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Étude PRODIGE 25 : étude de phase 2, randomisée et multicentrique, évaluant l’efficacité de l’aflibercept associé à une chimiothérapie par LV5FU2 en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’aflibercept associée au traitement par LV5FU2 en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique et d’un examen radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien ou IRM) et complèteront un questionnaire de qualité de vie. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’aflibercept puis un traitement par LV5FU2 comprenant de l’acide folinique et du 5-FU. Ces traitements seront administrés en perfusion toutes les deux semaines jusqu’à rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement par LV5FU2 en perfusion toutes les deux semaines jusqu’à rechute. Les patients seront revus toutes les huit semaines puis un mois après l’arrêt du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique. Les patients seront revus ensuite en consultation tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant un an. Dans le cadre de cette étude, des prélèvements de tissus (biopsie et prélèvement sanguin) seront réalisés afin d’évaluer les polymorphismes de la thymidylate synthase.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude PACHA 01 : étude de phase 2 visant à évaluer le bénéfice d’une chimiothérapie adjuvante administrée par voie intra-artérielle hépatique chez des patients à risque élevé de récidive hépatique après résection de métastases hépatiques d’origine colorectale Lors d’un cancer colorectal, certaines cellules peuvent se détacher et aller coloniser d’autres organes, notamment le foie, constituant des « métastases » hépatiques : 20% des patients ont des métastases hépatiques au moment du diagnostic du cancer colorectal. La résection chirurgicale est le seul traitement curatif de ces métastases hépatiques. Le taux de récidive de ces métastases reste à ce jour élevé. Il a été démontré dans de nombreuses études une efficacité de l’administration de médicaments de chimiothérapie par voie artérielle hépatique dans le traitement des métastases hépatiques. Cependant, la voie artérielle apparaît plus compliquée techniquement que la voie systémique, ce qui en limite son développement. Par conséquent, cette voie d’administration pourrait être réservée à des patients à risque élevé de développer une récidive hépatique.. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice d’une chimiothérapie administré par voie intra-artérielle hépatique chez des patients à risque élevé de récidive hépatique après résection de métastases hépatiques d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire avant l’intervention chirurgicale en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie systémique adjuvante dans les 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale. Les patients recevront des perfusions d’oxaliplatine de 2 heures, des perfusions de leucovorine de 2 heures suivie de perfusions de 5-fluoro-uracile sur 46 heures. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines pendant au moins 3 mois et un maximum de 6 mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par voie intra-artérielle hépatique (IA) dans les 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale. Les patients recevront des perfusions d’oxaliplatine de 2 heures, des perfusions de leucovorine de 2 heures suivie de perfusions de 5-fluoro-uracile sur 46 heures. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines pendant au moins 3 mois et un maximum de 6 mois. Les patients seront suivis 1 an et demi selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

CHOICE : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie LV5FU2 simplifié et cetuximab à une chimiothérapie intra-artérielle hépatique par oxaliplatine chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie administrée par voie intra-veineuse à une chimiothérapie intra-artérielle hépatique chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques isolées qui ne peuvent être traitées d'emblée par la chirurgie. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de 2h d'acide folinique suivie d'une perfusion de 5-fluorouracile injecté en bolus puis en continu pendant 46h et une perfusion de cétuximab. A cette chimiothérapie intraveineuse sera associée une chimiothérapie bimensuelle par administration sur 2 h d'oxaliplatine dans l'artère hépatique après mise en place d'un cathéter. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression tumorale ou toxicité. En cas de réponse complète ou d'ablation chirurgicale des métastases hépatiques, le traitement sera poursuivi pendant au moins 3 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

COCHISE : Essai de phase 2 évaluant l'association de cétuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX4, chez des patients ayant eu une résection complète d'une carcinose péritonéale d'origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'association d'une nouvelle thérapie ciblée (utilisation d'anticorps dirigés contre la tumeur) à une chimiothérapie standard chez des patients opérés de métastases au niveau du péritoine provenant d'un cancer du côlon ou du rectum. Dans les 4 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale, les patients recevront une chimiothérapie associant plusieurs médicaments et du cétuximab (Erbitux®). Le cétuximab sera administré en perfusion de 2h30. La chimiothérapie sera débutée 1 h après la fin de la perfusion de cétuximab. Les patients recevront de l'oxaliplatine et de l'acide folinique en perfusion de 2 h, suivie de l'administration de 5-fluorouracile en injection de 15 min puis en perfusion continue de 46 h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cures. Un scanner sera réalisé après la 6ème cure. Les patients seront suivis pendant 5 ans avec un bilan tous les 4 mois les 2 premières années, puis tous les 6 mois les 3 années suivantes.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases péritonéales, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude NEXT-REGIRI : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité du régorafénib associé à de l’irinotécan par rapport à du régorafénib seul chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique porteur d’un génotype de type A/A de la cycline D1, en échec de chimiothérapie standard. Le cancer colorectal est le 3e cancer le plus répandu dans le monde avec environ 1 million de nouveaux cas et plus de 500 000 décès chaque année. Environ 30% des patients atteints de cancer colorectal présentent une maladie métastatique synchrone, et 40 à 50% développeront des métastases à distance de la chirurgie de la tumeur primitive. Outre la chirurgie de la tumeur primitive, les traitements ablatifs (chirurgie, radiofréquence, radiothérapie) constituent le seul traitement curatif des métastases. Ces traitements ne sont toutefois pas toujours réalisables et leur faisabilité dépend notamment de la localisation et du nombre de métastases. La dérégulation du cycle cellulaire est un élément clé de la carcinogénèse, son ciblage représente une approche intéressante dans la prise en charge des cancers. La cycline D1 est impliquée dans l’initiation de la division cellulaire. L'irinotécan est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des cancers colorectaux. C’est un pro-médicament dont le métabolite actif inhibe une enzyme, la topoisomérase 1. Il induit préférentiellement des cassures de l'ADN dans les cellules cancéreuses. Le régorafénib est un traitement standard du cancer colorectal métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du régorafénib associé à de l’irinotécan par rapport à du régorafénib seul chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique porteur d’un génotype de type A/A de la cycline D1, en échec de chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’irinotécan tous les 15 jours associé à du régorafénib 1 fois par jour, du 2e au 8e jour et du 16e au 22e jour de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du régorafénib 1 fois par jour pendant 3 semaines, suivi d’1 semaine de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée de 36 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

PULSAR : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de l’aflibercept associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et accessible par échographie de contraste. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une thérapie ciblée, l’aflibercept, en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions séparées d’irinotécan, d’acide folinique et de 5-fluorouracile (5-FU) le premier jour, en association avec une perfusion d’aflibercept. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Des échographies de contraste et des prélèvements sanguins seront régulièrement réalisés et des évaluations tumorales seront réalisées tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

Glaxo Smith Kline VEG108925 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement par pazopanib associé à l’irinotécan et au cétuximab chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I, open label, study of the safety, tolerability and pharmacokinetics of pazopanib in combination with irinotecan and cetuximab for the relapsed or refractory metastatic colorectal cancer.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ARQ 197-A-U252 : Essai de phase 1-2, randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de du tivantinib (ARQ 197) à l’irinotécan et au cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec un gène KRAS de type sauvage. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du tivantinib à l’association de l’irinotécan et du cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec un gène KRAS de type sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de tivantinib deux fois par jour associés à une perfusion d’irinotécan et de cétuximab, tous les quinze jours. Ce traitment sera répété toutes les quatre semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés de tivantinib seront remplacés par des comprimées de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le produit administré (tivantinib ou placebo).

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

PULSAR : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de l’aflibercept associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et accessible par échographie de contraste. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une thérapie ciblée, l’aflibercept, en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions séparées d’irinotécan, d’acide folinique et de 5-fluorouracile (5-FU) le premier jour, en association avec une perfusion d’aflibercept. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Des échographies de contraste et des prélèvements sanguins seront régulièrement réalisés et des évaluations tumorales seront réalisées tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

SIRFLOX : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie de FOLFOX6m associée ou non à une radiothérapie par des microsphères SIR-Spheres®, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables, d’origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet de l’ajout d’une radiothérapie interne par des microsphères SIR-Spheres®, au traitement standard par une chimiothérapie de type FOLFOX6m (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile), chez des patients des métastases hépatique non opérables, d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion d’oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluorouracile, le premier jour de traitement, suivie d’une perfusion continue de 5-fluorouracile pendant 46h. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les deux semaines, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à une injection unique dans le foie de microsphères SIR-Spheres®, le troisième ou quatrième jour de la première cure de chimiothérapie. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie, lors de la visite initiale, puis à trois, six et douze mois, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,